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赤水市卫生健康局关于政协七届五次会议第90号建议的答复

作者:  来源: 发布日期:2021-08-23 16:26:00   浏览次数:  文章字号:   
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杨茗茗委员

您提出的关于做好金钗石斛字号产品开发的建议我局已收悉。对照提案内容,认真分析梳理现答复如下:

一、金钗石斛“药”字号产品研发与申报“两手抓、齐步走”

1. 赤水金钗石斛字号产品开发正开展目前赤水金钗石斛字号产品开发正在积极委托贵州省中医药大学进行研发,省石斛专班正在积极组织省疾控中心,贵州医科大学、遵义医科大学对金钗石斛字号产品研发使用。

2. 赤水市把金钗石斛列入赤水金钗石斛院内制剂研发目前积极有效利用金钗石斛研发字号系列产品。开发终端产品6款以上,综合研发心脑血管、眼科疾病、三高治疗的药品3以上;医院制剂产品3个以上,市中医医院自行研发金钗石字号制剂3个。

3. 积极推进金钗石斛中药字号申报程序通过努力,金钗石斛是被收录入《中华人民共和国药典》(2020 版)的药品其生产、销售都要受《药品管理法》调整。《药品管理法》第二十四条明确规定在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。我市两家企业生产的金钗石斛饮片均属于未实施审批管理的中药饮片。我市如要开发字号系列化学药产品,必须按《药品管理法》的规定取得药品注册证书。2020 年国家市场监督管理总局审议通过了《药品注册管理办法》,以规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,同时对药品注册的一系列行为作出了详细规定,第十条规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作;第二十一条规定药物临床试验分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究第二十二条规定药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展第二十八条规定申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当 每年提交一次,于药物临床试验获准后 每满一年后的两个月内提交第三十二条规定药物临床试验应当在批准后 三年内实施。由此可见,精深加工的字号产品的注册程序非常复杂,注册周期特别长,需要企业长时间地投入大量人力、物力和资金。因此,企业要申请字号金钗石斛产品,只有按照《药品注册管理办法》的要求,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请,并通过药品监督管理部门的安全性、有效性和质量可控性等审查注册后,方可上市。

二、下步工作计划

赤水市卫生健康局将按照职能职责积极为企业提供指导和帮助,助力我市金钗石斛产业向精深化发展。配合市市场监管局做好金钗石斛字号产品开发。

以上答复您是否满意,如有意见,敬请反馈。感谢您对我市金钗石斛字号产品开发的建议,更感谢你对赤水卫生健康工作的关心和支持,并请您继续关注我市金钗石斛字号产品的开发。

赤水市卫生健康局        

2021820日        

(联系人:高文旗;联系电话:18985209599


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